Asesoría Regulatoria y Técnica
Acompañamos a fabricantes y titulares en el registro y el cumplimiento de sus productos ante la EMA y la AEMPS, con supervisión técnica de principio a fin bajo la normativa de la Unión Europea.
Suiphar España gestiona los asuntos regulatorios y técnicos necesarios para introducir productos farmacéuticos y de salud en el mercado europeo: autorizaciones de comercialización, farmacovigilancia, control de calidad y adecuación a la normativa vigente, con el respaldo de la experiencia industrial del grupo (certificaciones GMP y GLP).
Cumplimiento regulatorio europeo de principio a fin
Brindamos servicios integrales de asuntos regulatorios, calidad y soporte técnico para el mercado de la Unión Europea.
Registro y autorizaciones
Gestión de autorizaciones de comercialización ante EMA y AEMPS, y trámites de registro.
Farmacovigilancia
Sistemas de farmacovigilancia y seguimiento de seguridad conforme a la normativa europea.
Cumplimiento normativo UE
Adecuación a la normativa de la Unión Europea, etiquetado y RGPD.
Calidad y estándares GMP/GLP
Garantía de calidad respaldada por los estándares internacionales del grupo.
Estudios y validaciones
Estudios de estabilidad, validaciones y documentación técnica.
Soporte técnico integral
Acompañamiento técnico y regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.